Разъяснения законодательства

Изменился ли порядок поступления зарубежных лекарств на российский рынок?

На вопрос отвечает помощник прокурора Железнодорожного района г. Самары Елена Лупандина. 

Ранее иностранные производители лекарств могли подтвердить, что устранили обнаруженные при проведении инспектирования несоответствия требованиям правил надлежащей производственной практики, только во время следующей проверки.

Теперь, в соответствии с внесенными изменениями, инспекционный отчет, на основании которого выносится заключение о соответствии лекарственных препаратов для их дальнейшей регистрации, может быть составлен без заполнения раздела, содержащего заключительные рекомендации и выводы, если иностранный производитель представил в уполномоченное учреждение план корректирующих и предупреждающих действий и копии документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению.

Комиссия инспекторов в срок не позднее 25 рабочих дней со дня поступления указанных плана и копий документов, осуществляет их оценку и подготавливает заключительную часть инспекционного отчета, содержащую заключительные рекомендации и выводы.